道寛純一

自己紹介

[略歴] 　私は大学院修了後、免疫研究者としてワクチンやバイオ医薬品の研究開発に従事しました。その後、民間企業で低分子・中分子医薬品から再生医療等製品まで、研究開発、品質管理、製造管理、品質保証と幅広い業務に携わりました。この過程で、知識・技術の習得に加え、査察・監査対応を経験し、製品を取り巻く規制・法要件の理解を深めました。 さらに、医薬品の基礎研究から製品出荷、市販後調査までのプロセスに携わることで、製品全体を俯瞰する視点を養い、多角的な視野を獲得。その結果、運用や実務を深く掘り下げ、課題抽出や問題解決スキルを磨き、これらの経験を技術者育成にも活かしています。 　また、EIR（Entrepreneur in Residence）関連活動として、大学・研究機関の技術シーズ発掘・事業化支援にも関与しています。医薬品、再生医療、バイオ医薬品、遺伝子治療、CMC、GxP、製造、品質保証、物流・サプライチェーン等の実務経験を活かし、研究シーズについて、科学的妥当性だけでなく、開発可能性、製造可能性、品質保証上の成立性、規制対応、社会実装上の課題を踏まえて評価できる点を強みとしています。 [リンク] Facebook: https://www.facebook.com/junichi.dohkan Linkedin: www.linkedin.com/in/junichi-d-ab862433 Note: https://note.com/medqualis

職歴・学歴

日本通運株式会社

品質保証部

次長・生物由来製品製造管理者

その他専門職

医薬品製造業 (第一号区分：生物学的製剤等区分) における生物由来製品製造管理者として、規制対応、製造管理、品質管理・品質保証、従業員教育・管理、安全管理業務に携わる。 ※他、製販との取決めにより、受入、国家検定対応、海外製造所COA合否判断、GMP/GQP出荷判定を行う。 [品質保証] 医薬品物流品質保証室 (次長)、西日本医薬品センター (生物由来製品製造管理者) 10名 (1) GMP体制整備 (医薬品製造業立ち上げ作業) ① 規制対応 (GMP、GQP) - GMPに基づく運営、各種基準書・手順書の制定・改定、製版との取り決め、製品標準書の作成 ② 製造管理 - 製造記録の作成・確認、

スキル・経験

  • 分子生物学
  • 遺伝子
  • 細胞
  • 研究
  • 抗体
  • 品質管理
  • 医薬品
  • 再生医療
  • 免疫
  • バイオ
  • がん
  • ゲノム編集
  • タンパク質
  • 工場改善
  • Quality Culture
  • 組織文化
  • がん免疫
  • バイオ医薬品
  • 品質文化
  • 原薬
  • チャレンジ
  • QC醸成
  • データ分析
  • プロダクトマネジメント
  • 気づき
  • 自分ごと化
  • 見える化

言語

  • 日本語
  • 英語

資格

  • QC検定